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原研药与生物相似药的竞赛战略

admin 2020-01-23 253人围观 ,发现0个评论

原标题:原研药与生物相似药的竞赛战略

  跟着越来越多的生物相似药获批上市,原研药与生物相似药的竞赛也益发剧烈。

  2006年,欧洲药品办理局(EMA)同意第一个重组人生长激素的生物相似药Omnit rope上市。迄今为止,EMA现已同意了60多种生物相似药上市,其间有4种生物相似药被撤市。

  2015年3月,美国FDA同意了第一个生物相似药——山德士的Zarxio上市。迄今为止,FDA同意了24个生物相似药上市,其间有3个胰岛素相似物Admelog、Basaglar和Lusduna通过事业单位招聘网FDA的505(b)(原研药与生物相似药的竞赛战略2)途径被同意作为FOB(生物拷贝药),而不是作为生物相似药。此外,Fortical (鲑鱼降钙素)、Hyl enex(人透明质酸酶)、GlucaGen(重组胰高血糖素)也是通过505(b)(2)途径上市的。这其间,辉瑞是最大赢家,共有6款生物相似药上市;其次是山德士和Bioepis,各有3款产品上市。

  药品商场上,原研药厂家为了应对竞赛、延伸产品的生命周期、维护商场独占期费尽心机。在技能战略方面,除了进行技能晋级、开发新的习惯证、布局新专利对原研产品进行维护外,还充分利用专利诉讼,以期阻挠或与生物相似药厂家宽和来推延生物相似药的上市时刻。商业战略上,原研药厂家活跃应对价格竞赛,例如通过与稳妥支付方签定包括巨大返点率的多年独家合同等办法,约束生物相似药的商场拓宽,一起他们也会依据商场状况自动降价。

  专利森林战役

  以AbbVie的阿达木单抗为例。阿达木单抗于2002年在美国取得同意,AbbVie公司为其申请了247项专利,并取得了132项专利授权

  虽然FDA现已同意了3种阿达木单抗生物相似药上市:分别是安进的Amj evita、勃林格殷格翰的Cyl tezo和山德士的Hyr imoz,但现在美国患者还无法取得这些药物(见表)。因为原研药与生物相似药的竞赛战略AbbVie已与上述几家公司就专利诉讼达到宽和,要求他们将这几个生物相似药产品在美国上市的时刻推延到2023年。当然,依据美国《2003年医疗稳妥处方药、改善和现代化法案》(MMA),原研厂家和拷贝药公司之间的宽和协议有必要提交给联邦交易委员会和美国司法部。

  最近两年,针对生物相似药的专利诉讼在美国不断演出,简直每个生物相似药上市都要通过一番专利诉讼的洗礼。

  价格竞赛

  生物药价格昂贵是全球普遍现象。如Sol ir is和Vimizim,每个患者一年的医治费用超越25万美元。因而,欧洲一些国家也会进行药品投标和价格干涉。

  生物相似药的上市使得价格竞赛成为可能。以欧洲为例,各生物相似药上市第一年的价格会比原研药价格降10%~30%,降幅与上市种类数量有关,原研药与生物相似药的竞赛战略也与技能难度等要素相关,但整体降价起伏远远低于欧美商场化学药专利到期后80%~90%的降价起伏。


  在美国上市的生物相似药定价规矩与欧洲商场相似。以现已有3家产品上市竞赛的英夫利昔单抗为例,辉瑞的Inf l ect ra上市的WAC价格(批发商购买价格)扣头强生原研药价格的15%,1年今后上市的默克/三星的Renf l exis价格扣头(比较强生)是32%。生物相似药因为成分杂乱、制作难度高、技能壁垒强,竞赛相对不太剧烈,所以,生物相似药的价格相对安稳。

  原研药也充分利用降价手法,应对生物相似药原研药与生物相似药的竞赛战略的竞赛。例如在芬兰商场,英夫利昔单抗生物相似药上市后,仅用了5个季度的时刻就拿到了90%左右的商场销量比例;为了应对生物相似药的应战,原研厂家也敏捷降价,使得商场比例敏捷上升。

  2018年10月,因为面对阿达木单抗拷贝产品上市后的竞赛,AbbVie在部分欧洲国家将其价格降低了80%。

  由此可见,降价是大势所趋。

(责任编辑:DF120)

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